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肺动脉高压治疗新药!FDA批准YUTREPIA™吸入粉剂

[时间:2021-11-20 18:35来源:未知作者:admin浏览:]

  肺动脉高压是一种罕见的心肺血管疾病,一直以来,肺动脉高压被称作心血管里的癌症。

  YUTREPIA用于治疗肺动脉高压(PAH),以提高患有纽约心脏协会(NYHA)功能性II-III级症状的成人患者的运动能力。

  该暂定批准表明,YUTREPIA已达到美国批准所需的所有质量、安全以及有效性的监管标准。

  Liquidia公司的首席医疗官Tushar Shah博士说:“我们想借此机会感谢参与YUTREPIA临床开发的患者和研究人员。YUTREPIA的暂定批准为美国PAH患者提供了一个重要选择。我们相信,YUTREPIA可以通过使用一种经验证的、方便的、手掌大小的设备来扩大吸入treprostinil的剂量范围,从而改善当前雾化疗法的局限性。”

  YUTREPIA的特点包括易于使用、方便、直接肺部输送和更高的剂量范围,这不仅使YUTREPIA成为优于雾化治疗的选择,而且也可以作为口服治疗的替代方案,并有望成为推迟PAH肠外治疗的治疗选择。

  Liquidia首席执行官Damian deGoa补充道:“这对Liquidia公司来说是一个重要的里程碑,真的为我们的团队感到骄傲本港台同步现场开奖直播。该暂定批准不仅确立了YUTREPIA对PAH患者的安全性和有效性,而且在此过程中,还验证了我们专有的PRINT®技术,以设计统一成分、大小和形状的离散药物颗粒。当然,还有更多的工作要做。我们现在将专注于商业化前的发布活动,以及YUTREPIA在PAH和潜在新适应症方面不断增长的市场机会。”

  由于《药品价格竞争和专利期限恢复法案》的监管暂停,YUTREPIA目前还不能在美国上市。

  因此,在2022年10月27日监管中止期满或正在进行的诉讼提前解决或和解之前,FDA不能最终批准YUTREPIA。

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